Можно ли по просроченной лицензии торговать медикаментами?
Garant-agency.ru

Юридический портал

Можно ли по просроченной лицензии торговать медикаментами?

ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

от 19 сентября 2017 г. N ИА/64899/17

НАЛИЧИЯ У УЧАСТНИКОВ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЛИЦЕНЗИИ НА ОПТОВУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (далее – Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами”), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами”. Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами”, не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”.

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу N АКПИ16-1012.

Может ли ИП торговать лекарствами?

Фармацевтическая деятельность требует обязательного лицензирования, это требование указано в постановлении Правительства № 416, которое было принято в 2006 году. Как указано в регламенте к осуществлению этого вида деятельности, лицензия для частного предпринимателя является обязательным условием для реализации бизнеса. В дальнейшем вся работа будет происходить по указу государственных норм и требований.

Надзор и наказание за нелегальную деятельность по продаже лекарственных препаратов регулируется Федеральной службой по надзору. Она представляет собой организацию, которая обеспечивает выдачу соответствующих документов для дальнейшей реализации предпринимательской деятельности. На территории того же уполномоченного органа проходит переоформление документов, которые подтверждают наличие лицензии и право ее использования в рамках предпринимательской деятельности.

В дополнение, работа организации или ИП может быть приостановлена, если были выявлены нарушения условий или требований, предъявляемых к продаже фармацевтической продукции. Федеральная служба по надзору ведет и иную деятельность, в рамках которой она может прекращать действие уже выданной лицензии, возобновлять работу предприятия или полностью ее аннулировать.

Именно на ее плечах лежит ответственность за контроль выполнения необходимых требований со стороны предприятий, чьей основной деятельностью является производство и реализация фармацевтической продукции. Любой бизнесмен может получить необходимую консультацию относительно документации, требований и норм.

Лицензия обязательна

Любая деятельность в области фармацевтики требует от предпринимателя оформления соответствующей лицензии. В качестве предпринимателя может выступать как физическое, так и юридическое лицо.

Каждый в рамках действующего законодательства имеет право открыть ИП и точку для реализации медицинскими препаратами. Такие продажи могут производиться как оптом, так и в розницу, даже если лекарства производятся непосредственно на производственных площадях самой организации.

Читать еще:  Правомерно ли наложен арест на банковскую карту приставами?

Некоторые лекарственные средства не могут реализовываться ИП, именно такие поправки были внесены не так давно в законодательство. Если предполагается продавать полный спектр фармацевтических средств, то лучшей формой организации станет ООО, но никак не ИП. Именно ООО имеет больше шансов на реализацию большего количества лекарственных средств.

Так ж без соответствующего образования в области фармацевтики ООО станет идеальным вариантом для организации бизнеса. Руководителем аптеки может быть лицо, исключительно с профильным образованием, тоже требование касается и продавцов. Согласно законодательства, нанимать на работу неквалифицированные персонал запрещается. В редких случаях требуется дополнительное ветеринарное или медицинское образование.

Без соблюдения этого важнейшего требования могут лицензию предпринимателю и не выдать, если планируется оформлять непосредственно ИП. В случае организации ООО есть возможность найма стороннего фармацевта, на него и ложится обязательство по выполнению некоторых требований.

Отсутствие медицинского образования у организатора ООО не карается законом и не считается грубейшим нарушением норм и требований закона. Если речь идет об открытии ветеринарного магазина, некоторые неприятные вопросы могут возникнуть у сельскохозяйственного надзора.

Срок оформления

Время, затрачиваемое на оформление лицензии зависит от многих факторов, в том числе от того, насколько верно были оформлены документы. При выявлении грубых нарушений время растягивается и становится невозможно получить соответствующую лицензию в срок. Перед открытием и аптека и ветеринарный магазин должны иметь все, установленные законом документы, на руках. В среднем на все это уходит несколько месяцев. Каждая справка отнимает от нескольких дней до недели, но без нее сертификата получить на руки не получится.

Лицензию можно будет получить лишь спустя несколько месяцев, после того, как были приняты все документы. На все требуются средства, не все справки и лицензии бесплатны. В рамках законодательства предусмотрены государственные пошлины. Оформление ООО безусловно отнимает больше времени, на ИП требуется меньше справок, но и возможности у него ограничены.

Реализация фармацевтической продукции будет осуществляться без проблем, если не будут иметь место грубые нарушения законодательства. В любом случае, деятельность по продаже медикаментов подразумевает оплату соответствующих налогов. За этим типом бизнеса всегда ведется строгий учет со стороны многих организаций и это стоит помнить.

Код ОКВЭД

Основной код:
Код ОКВЭД 52.31 — Розничная торговля фармацевтическими товарами
Эта группировка также включает:
— изготовление аптеками лекарственных средств
Дополнительные коды:
Код ОКВЭД 24.42.1 — Производство медикаментов
Эта группировка включает:
— производство лекарственных средств (лекарств), состоящих из смеси двух и более компонентов для использования в терапевтических или профилактических целях, не расфасованных или расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи
— изготовление психотропных веществ и наркотических средств (готовых форм)
Эта группировка не включает:
— производство культур микроорганизмов, см. Код ОКВЭД 24.41
— производство токсинов, см. Код ОКВЭД 24.41
— подготовку крови человека и животных для использования в терапевтических, профилактических и диагностических целях, см. Код ОКВЭД 24.41
— производство мыла, содержащего небольшие количества лекарственных добавок, см. Код ОКВЭД 24.51.3
Код ОКВЭД 51.18.1 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтическими и медицинскими товарами, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло
Эта группировка также включает:
— деятельность агентов по оптовой торговле медицинской техникой и ортопедическими изделиями
Код ОКВЭД 51.46 — Оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями
Код ОКВЭД 51.70 — Прочая оптовая торговля
Эта группировка включает:
— специализированную оптовую торговлю, не включенную в предыдущие группировки
— оптовую торговлю товарами универсального ассортимента без какой-либо определенной специализации
Код ОКВЭД 52.12 — Прочая розничная торговля в неспециализированных магазинах
Эта группировка включает:
— розничную торговлю универсальным ассортиментом товаров, в котором пищевые продукты, включая напитки, и табачные изделия не преобладают
— деятельность магазинов, торгующих товарами универсального ассортимента, в том числе одеждой, мебелью, бытовыми электротоварами, скобяными изделиями, косметическими товарами, ювелирными изделиями, игрушками, спортивными товарами, книгами, газетами, журналами и т.п.
Код ОКВЭД 52.32 — Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
Эта группировка также включает:
— розничную торговлю изделиями медицинской техники
Код ОКВЭД 52.33 — Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Законна ли продажа лекарственных средств в интернет-аптеках?

В современном мире покупки через интернет стали обыденном делом, в интернет-магазинах сейчас можно приобрести практически любой товар. Так же в этом направлении развиваются и интернет-аптеки по продажам лекарств. Они предлагают большой выбор лекарств и медицинских товаров по доступным ценам, быструю доставку в удобное для вас место.

Давайте разберемся, законна ли такая деятельность?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для продажи лекарственных средств на территории Российской Федерации необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Данный вид лицензии выдаётся тем субъектам, которые соответствуют лицензионным требованиям, которые указаны в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Среди требований можно выделить: наличие специально оборудованного помещения для продажи лекарственных средств и квалифицированный персонал, который осуществляет продажу лекарств. Про интернет-аптеку, как самостоятельную форму реализации лекарственных средств, в законодательстве не говорится.

Но если обычная лицензированная аптека кроме торговли в аптеке решила организовать продажу лекарств дистанционно и осуществлять их доставку в удобное для покупателя место, допустимо ли это?

В силу пункта 5 Правил продажи товаров дистанционным способом (утв. постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 г. № 612) не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена.

Указом Президента РФ от 22.02.1992 г. № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» запрещена свободная реализация лекарственных средств, за исключением лекарственных трав, а также лекарственное сырье, получаемое от северного оленеводства (панты и эндокринное сырье). Так же согласно пункту 4 раздела 1 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55) не допускается розничная продажа лекарственных препаратов, медицинских изделий в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в иных местах.

Исходя из вышеизложенного следует, что дистанционная продажа лекарственных средств в нашей стране запрещена.

Аптекам не запрещается публиковать в интернете на сайте информацию об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных средств, их подробном описании, цене. На сайте можно так же оформить заказ, но забирать и оплатить такую покупку можно будет только в обычной аптеке.

Читать еще:  Как учредителю без медицинского образования управлять медицинским центром?

Запрещено продавать дистанционно так же и биологически активные добавки (БАДы). Так, в пункте 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», говорится что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Не смотря на то, что в нашей стране продажа в интернете лекарственных средств официально запрещена, такая торговля вопреки требованиям закона все же осуществляется недобросовестными продавцами.

Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральным органам исполнительной власти разрешено досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

Помните, что покупка лекарственных средств – ответственный шаг, от которого зависит ваше здоровье! При покупке лекарств в интернете вы не можете оценить внешний вид товара. Существует угроза, что вам продадут просроченный, поддельный или бракованный товар. Так же для многих лекарств существуют специальные условия для хранения и транспортировки. Покупая лекарства в интернете, у вас нет гарантии, что все эти условия соблюдались. Соответственно, может быть причинен вред вашему здоровью.

Госдума обяжет врачей и фармацевтов доставлять купленные онлайн лекарства

Профильный комитет Госдумы по охране здоровья подготовил поправки ко второму чтению законопроекта, разрешающего розничную продажу лекарств в интернете. Новая версия законопроекта есть в распоряжении РБК.

Разработанный Минздравом законопроект, который разрешает продажу лекарственных препаратов через интернет, был внесен еще в октябре 2017 года. Госдума приняла его в первом чтении в декабре того же года. Предполагалось, что закон о дистанционной продаже лекарств вступит в силу с 1 января 2018 года, но во втором чтении документ до сих пор не рассматривался. Организовать обсуждение законопроекта просила Ассоциация компаний интернет-торговли: в октябре 2018 года АКИТ обратилась в комитет по экономической политике Госдумы.

Ускорить принятие законопроекта об онлайн-продаже лекарств призвал депутатов в феврале этого года и президент Владимир Путин. Глава государства подчеркнул, что Минздрав «с некоторой осторожностью подходит к распространению безрецептурных препаратов», но продажа в интернете не только лекарств без рецепта, но и рецептурных препаратов — «то, куда нам нужно двигаться».

Какие поправки появились в законопроекте ко второму чтению — в материале РБК.

Когда лекарства разрешат продавать в интернете

Новая версия законопроекта сдвигает запуск дистанционной продажи лекарств на 1 января 2020 года. Продавать лекарства онлайн смогут аптечные и ветеринарные аптечные организации, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность и розничную продажу лекарств, в том числе дистанционным способом. При этом у них должно быть не более одного сайта в интернете.

Сейчас онлайн-продажа лекарств в России запрещена: сайтам с информацией о торговле этими товарами грозит блокировка. Недавно под блокировку за это нарушение чуть не попал Ozon.ru. В октябре прошлого года интернет-ретейлер начал предлагать на своем сайте лекарства, которые можно было оплатить онлайн и получить с доставкой на дом курьером. В пресс-службе компании объяснили, что тестируют спрос на лекарственные препараты перед тем, как их продажа через интернет будет разрешена законодательно. Но Союз профессиональных фармацевтических организаций (в него входят аптечные сети «Ригла», «Эркафарм» и «Неофарм») посчитал это недопустимым и попросил Роскомнадзор заблокировать Ozon.ru. В ноябре 2018 года Росздравнадзор вынес ретейлеру предостережение. Тем не менее московская прокуратура, которая проверяла Ozon.ru из-за продажи лекарств в интернете, оснований для блокировки не нашла.

Как и предлагалось в первой версии законопроекта, продавать дистанционно разрешат только те препараты, которые отпускаются без рецепта. Продажа через интернет рецептурных лекарств, наркотических и психотропных препаратов, а также спиртосодержащих лекарств с объемной долей этилового спирта более 25% будет запрещена.

Интернет-торговля лекарствами будет доступна не во всех регионах — это будет разрешено в городах федерального значения: Москве, Санкт-Петербурге и Севастополе в границах муниципального района или городского округа субъекта. Розничную торговлю лекарствами дистанционным способом, так же как и обычную, необходимо будет вести по правилам надлежащей аптечной практики.

Что необычного появилось в законопроекте

Одно из наиболее дискуссионных предложений в законопроекте ко второму чтению касается доставки лекарств. Купленные в интернете лекарства, по предложению профильного комитета Госдумы, смогут доставлять только «специалисты с фармацевтическим или медицинским (ветеринарным) образованием».

Модель дистанционных продаж, когда покупатель заказывает лекарство в интернете, но отпускается оно в аптеке или его доставляет на дом специалист с соответствующим образованием, обеспечивает «достоверность и безопасность отпуска лекарств», потому что за реализацию отвечает конкретная аптека, у которой есть лицензия, пояснил РБК первый зампред комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов. «Отпускать лекарственные средства должны специалисты. А если это интернет [-магазин], который непонятно где находится и непонятно что приносит, это чревато опасными явлениями, могут доставить не то», — указывает Тумусов.

Что думают интернет-ретейлеры

В Ассоциации компаний интернет-торговли (в нее входит один из крупнейших интернет-ретейлеров Ozon.ru) считают требования к специалистам, которые доставляют лекарства, завышенными. Фармацевтическая отрасль неоднократно объясняла, что испытывает нехватку фармацевтов и сама выступает за то, чтобы доставку осуществляли именно сотрудники этой редкой специальности, указывает президент АКИТ Артем Соколов. «Давайте будем честны друг перед другом: если вы против доставки лекарств, так и нужно говорить. Достаточно просто четко прописать требования к доставке: сам по себе отпуск может осуществляться в аптеке курьеру, а курьер уже обязан доставлять клиенту собранный фармацевтом заказ в неизменном виде. Мы живем в XXI веке, и клиент может получить все консультации фармацевта дистанционно, а задача курьера — только довезти собранный по всем правилам заказ», — указывает он. По мнению Соколова, аптеки могут бояться потерять долю рынка, но он подчеркивает, что ни в одной стране мира, где продажа лекарств в интернете разрешена, доля онлайн-продаж не превышает 10%. «У каждого канала находится свой клиент. Ни одна аптека не закрывается», — добавляет президент АКИТ.

В АКИТ также считают, что из законопроекта необходимо исключить ограничение на продажу в интернете отпускаемых по рецепту лекарств. Перечень рецептурных препаратов, которые можно продавать дистанционно, в ассоциации предлагают прописать в законе отдельно. Кроме того, в АКИТ предлагают предусмотреть возможность выдачи рецептов в электронной форме. Электронный рецепт подделать сложнее, чем обычный бумажный, отмечает Соколов. Введение электронного рецепта и обязательной индивидуальной маркировки упаковки лекарства позволит полностью прослеживать оборот лекарства от производителя или импортера до потребителя и осуществлять еще более жесткий контроль, чем в рознице, подчеркивают в ассоциации.

Читать еще:  Что значит зонирование участка не соответствует цели?

Что думают аптеки

В новой редакции законопроекта впервые сформулированы базовые принципы интернет-торговли лекарствами, которые обсуждались в отрасли, но к нему есть вопросы, подчеркивает исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. Главный, на ее взгляд, вопрос — доставка купленных в интернете лекарств фармацевтом. В аптечном ретейле наблюдается постоянный дефицит кадров, подчеркивает Преснякова, и человек с фармацевтическим образованием вряд ли согласится на роль курьера. С учетом стоимости услуг специалиста стоимость такой доставки, а значит, и цена лекарства вырастет, добавляет она.

Начинать интернет-торговлю лекарствами с безрецептурных препаратов Преснякова считает вполне логичным. Но она подчеркивает, что уже сегодня необходимо думать о внедрении электронных рецептов и развитии страховых схем лекарственного обеспечения, которые предполагают, что часть рецептурных препаратов разрешат продавать онлайн.

Кроме того, дополнительно прописанных рекомендаций, по мнению Пресняковой, требует порядок соблюдения надлежащей аптечной практики продавцами лекарств в интернете. Также, по ее словам, вопросы вызывает ограничение на дистанционную продажу лекарств для аптечных организаций, у которых больше чем один сайт в интернете: не совсем ясно, что будет с форматом онлайн-площадок — агрегаторов, таких как Ozon.ru.

Предлагаемые нормы не учитывают интересы пациентов, плохо администрируемы и подготовлены, скорее всего, под давлением крупных аптечных сетей, считает замгендиректора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков. «Врачи обычно назначают как безрецептурные, так и рецептурные препараты, и если пациент не сможет сразу заказать их дистанционно, скорее всего, он просто зайдет в аптеку», — поясняет он. Ограничение на перевозку лекарств только людьми с профильным образованием — «явная попытка создания барьера для входа на рынок онлайн-ретейлеров», добавляет Глушков.

В Минздраве на запрос РБК на момент публикации не ответили.

Если лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами отсутствует

Аптека отпускает медикаменты юридическим лицам. Лекарственные препараты используются покупателями не для перепродажи, а для лечения пациентов. В имеющейся у продавца лицензии отсутствует указание на возможность осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами. Имеет ли право аптека отпустить за безналичный расчет медикаменты юридическим лицам, в том числе и медицинским учреждениям?

Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, далее – Закон № 61-ФЗ).

Под аптечной организацией в Законе № 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона). По смыслу приведенных и иных положений Закона № 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск (в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций), хранение, перевозку и изготовление.

Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения” (п. 34 ст. 2, 53, 54 Закона № 61-ФЗ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ “Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации”, п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н). Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, письмо ФАС РФ от 17.07.2013 № АД/27592/13, постановления Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 № Ф04-2162/16 по делу № А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 № Ф10-2173/16 по делу № А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 № Ф08-3924/16 по делу № А32-30950/2015, от 13.04.2016 № Ф08-1784/16 по делу № А15-3076/2015,от 08.04.2016 № Ф08-1763/16 по делу № А15-3077/2015).

Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (смотрите, например, постановления: Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 № Ф08-2333/16 по делу № А53-31913/2015 и от 12.08.2015 № Ф08-6082/15 по делу № А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 № Ф09-7248/15 по делу № А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 № 18АП-8133/170). Обеспечение деятельности медицинских организаций медицинскими препаратами для целей Закона № 61-ФЗ не является розничной торговлей (смотрите, например, постановления Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 № Ф09-4630/17 по делу № А50-28224/2016, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2017 № 17АП-9952/17, смотрите также ответы службы Правового консалтинга ГАРАНТ на Вопрос: Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований? и на Вопрос: Лекарственные препараты приобретаются лечебным учреждением для реализации через собственную аптеку. В документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лекарств не был указан конкретный вид лицензии на фармацевтическую деятельность, а победителем аукциона была признана аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами. Вправе ли заказчик заключить контракт на поставку лекарственных препаратов с указанной аптечной организацией?).

Ответ подготовил: Котыло Игорь, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Также читайте:

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector