Как переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность при смене ИП?
Garant-agency.ru

Юридический портал

Как переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность при смене ИП?

Переоформление фармацевтической лицензии

В соответствии с Федеральным законом №99-ФЗ от 4 мая 2011 года лицензия на фармацевтическую деятельность не имеет срока действия. Однако в некоторых случаях может потребоваться переоформление фармацевтической лицензии. Мы расскажем, кто может стать лицензиатом, каковы правила и порядок переоформления.

Кто может получить фармацевтическую лицензию?

Фармацевтическая лицензия позволяет вести деятельность по хранению, перевозке, розничной или оптовой торговле, отпуску и изготовлению средств и препаратов для медицинского применения.

Чтобы получить или переоформить фармацевтическую лицензию, следует соответствовать определенным требованиям в соответствии с действующим законодательством:

  • Наличие на законном основании помещений и оборудования, отвечающим установленным требованиям
  • Наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования, стажа работы не менее 3 лет по специальности и сертификата специалиста
  • Наличие у специалиста аптечной организации, занятого непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
  • Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и пр.

Когда необходимо переоформление фармацевтической лицензии?

Фармацевтическая лицензия подлежит переоформлению в следующих случаях:

  • Реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения
  • При изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
  • При изменении реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
  • При смене адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности
  • При изменении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 18 Федерального закона от 01.01.2001 лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 статьи 18, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

Порядок переоформления фармацевтической лицензии

Первым шагом при переоформлении лицензии будет подача заявления о переоформлении лицензии, оригинала действующей лицензии и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии в комитет либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Также можно подать заявление электронным способом.

Если юридическое лицо реорганизуется путем преобразования, в заявлении на переоформление лицензии нужно указать новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, а также данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и приложения к нему следует предоставить в комитет не позднее, чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

Если юридическое лицо реорганизуется в форме слияния, переоформление лицензии допускается лишь при наличии у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Если планируется осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

  • сведения о новом адресе осуществления фармацевтической деятельности;
  • копии документов о наличии на законных основаниях помещения и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов (для работников, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по новому адресу;
  • сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (для работников, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по новому адресу;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения

В случае наличия у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных различными лицензирующими органами, лицензиат сам выбирает лицензирующий орган, в который намерен подать заявление со всеми оригиналами ранее выданных лицензирующими органами лицензий.

Переоформление лицензии (лицензий) осуществляется лицензирующим органом в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии (лицензий) и прилагаемых документов.

Переоформление лицензий при изменении наименования лицензируемого вида деятельности: необходимость корректировки должна определяться актом, вносящим изменения

DragonImages / Depositphotos.com

С 30 июля текущего года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (далее – Закон № 99-ФЗ). Теперь законом предусматривается, что в случае если нормативным правовым актом РФ изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим НПА (ч. 2.1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ). Поправки были внесены Федеральным законом от 29 июля 2018 г. № 249-ФЗ (далее – Закон № 249-ФЗ), которым устанавливается также, что публичные депозитные счета, владельцем которых является служба судебных приставов, подлежат открытию не позднее 1 января 2020 года.

Подробнее остановимся на рассмотрении ключевых нововведений и некоторых оставшихся неразрешенными проблем законодательного регулирования в сфере лицензирования.

Устранение административных барьеров для лицензиатов

Проект закона о внесении изменений в законодательство о лицензировании был внесен в Госдуму еще 22 октября 2014 года, а в первом чтении он был принят 17 марта 2015 года. 11 и 18 июля 2018 года состоялись второе и третье чтения соответственно. Для окончательного принятия поправок законодателям понадобилось более 3 лет.

Как сообщается в пояснительной записке к законопроекту, на основе которого был принят закон, изменения направлены на уточнение установленного порядка лицензирования, устранение разночтений и снятие излишних административных барьеров при прохождении процедуры переоформления лицензий. Ранее основная проблема заключалась в том, что при формальном изменении перечня работ или услуг, включенных в тот или иной вид лицензируемой деятельности, предпринимателям (лицензиатам) все равно грозила проверка уполномоченными органами соблюдения всех лицензионных требований и условий по всем адресам мест осуществления деятельности. То есть процедура была аналогичной процедуре получения новой лицензии. Соответственно, к лицензиату предъявлялись требования, как к соискателю лицензии – например, о предоставлении расширенного пакета документов, предусматривающего, в том числе реквизиты документов, подтверждающих ввод в эксплуатацию опасных производственных объектов, что могло повлечь для лицензиата непредвиденные затраты на проведение экспертизы промышленной безопасности заполненных по устаревшей форме документов на эксплуатируемые объекты. При этом важно понимать, что за невыполнение в частности указанных требований предусмотрена административная ответственность (ст. 9.1 КоАП).

Таким образом, предприниматели оказывались в неблагоприятном положении, при том, что фактически не совершали правонарушений. Такого рода административные барьеры мешали нормальному ведению их хозяйственной деятельности – то есть реализации права на свободное осуществление предпринимательской деятельности, в том числе и лицензируемой, которое закреплено в основном законе государства (ст. 34 Конституции РФ).

Теперь, после внесения изменений в ст. 12, ст. 18 и ст. 22 Закона № 99-ФЗ, лицензиаты должны будут переоформлять лицензии при изменении наименования вида лицензируемой деятельности и (или) перечня соответствующих работ, услуг федеральным законом или подзаконным актом, если такая необходимость будет ими установлена.

Порядок переоформления лицензий

Переоформление лицензии согласно ч.1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ требуется в следующих случаях:

  • реорганизация юридического лица в форме преобразования;
  • изменение наименования юридического лица или адреса его места нахождения;
  • изменение места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества ИП;
  • изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность ИП;
  • изменение адресов мест осуществления юрлицом или ИП лицензируемого вида деятельности;
  • изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
  • изменение в соответствии с НПА наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим актом, – что является нововведением.

Ранее, до внесения рассматриваемых поправок в закон, такое основание переоформления лицензий, как изменение наименования вида лицензируемой деятельности и (или) перечней включаемых в нее работ, услуг, было закреплено ч. 6.1 ст. 22 Закона № 99-ФЗ, которая была введена Федеральным законом от 14 октября 2014 г. № 307-ФЗ. Однако порядок переоформления лицензий в этой норме предусмотрен не был.

Теперь ч. 6.1 ст. 22 Закона № 99-ФЗ изложена в новой редакции, согласно которой подлежат переоформлению лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, лицензии, не содержащие перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, которые действовали до дня вступления в силу Закона № 99-ФЗ – то есть до 3 ноября 2011 года. Сейчас аналогичное основание переоформления для лицензий, не подпадающих в категории лицензий, которые упоминаются в заключительных положениях закона, а именно в его ст. 22, обоснованно перенесено в главу, посвященную организации и осуществлению лицензирования. Предполагается, что действие рассматриваемого нововведения будет распространяться на будущее время – то есть на правоотношения, возникающие после 30 июля 2018 года. При этом порядок переоформления по указанному основанию теперь определен – оно должно осуществляться согласно ст. 18 Закона № 99-ФЗ при условии, что сама необходимость переоформления лицензии установлена НПА, вносящим изменения в наименование вида лицензируемой деятельности и (или) соответствующий перечень работ, услуг.

Читать еще:  Как продать две доли одновременно третьему лицу?

Порядок переоформления лицензий определен ст. 18 Закона № 99-ФЗ .Так, для переоформления лицензии лицензиату, его правопреемнику или иному уполномоченному лицу нужно обратиться в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату госпошлины за переоформление, и предоставить оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа (ч. 3 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Важно отметить, что лицензиат имеет право осуществлять лицензируемый вид деятельности до переоформления лицензии, но за некоторыми исключениями. Так, лицензиат не вправе осуществлять соответствующий вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии, по истечении 15 рабочих дней со дня внесения изменений в ЕГРЮЛ при реорганизации юрлица в форме преобразования, а также он не вправе выполнять работы и (или) оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии (ч. 2 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Несмотря на то, что ч. 11-15 ст. 18 Закона № 99-ФЗ детально определяются порядок подачи в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, а также порядок их приема, некоторые вопросы переоформления лицензий конкретизируются постановлениями Правительства РФ и ведомственными актами. Среди таких документов можно назвать, например, Постановление Правительства РФ от 14 октября 2015 г. № 1102 “О лицензировании деятельности, связанной с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения”, Постановление Правительства РФ от 4 июля 2012 г. № 682 “О лицензировании деятельности по проведению экспертизы промышленной безопасности”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 6 июня 2008 г. № 263н “Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензировании фармацевтической деятельности” и многие другие.

Напомним, что основания для отказа в переоформлении лицензии совпадают с основаниями отказа в первичном ее предоставлении и являются следующими:

  • наличие в заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие заявителя лицензионным требованиям;
  • представление заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу закона или договора) и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении заявителя имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности (ч. 19 ст. 18 и ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

Некоторые неразрешенные проблемы лицензионного переоформления

Несмотря на внесение в нормы о порядке и об основаниях переоформления лицензий изменений Законом № 249-ФЗ, который должен существенно упростить для лицензиатов механизм корректировки лицензий при изменении наименования лицензируемого вида деятельности, некоторые проблемы законодательного регулирования в этой области все же остались неразрешенными.

Так, ч. 6.1. ст. 22 Закона 99-ФЗ до сих пор не содержит конкретного указания на применяемый порядок переоформления лицензий, которые действовали до 3 ноября 2011 года. Между тем, в заключении Правительства РФ на тогда еще проект Закона № 249-ФЗ от 2 марта 2015 года была дана четкая рекомендация по доработке проекта в части внесения изменений в указанную норму. В частности рекомендовалось слова в ч. 6.1 ст. 22 “подлежат переоформлению в порядке, установленном настоящей статьей” заменить словами “подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона”.

Кроме того, необходимо обратить внимание на то, что содержание ч. 6.1 ст. 22 по существу аналогично содержанию ч. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ. Поправки в закон эту ситуацию не изменили. Более того, если ранее речь в ч. 6.1 ст. 22 указанного закона шла обо всех лицензиях (о чем теперь говорится в ч. 1 ст. 18 и ч. 2.1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ), то теперь речь в ней идет только о лицензиях, действовавших до дня вступления в силу Закона № 99-ФЗ. При этом в ч. 4 рассматриваемой статьи говорится о лицензиях, предоставленных до этого же момента. Таким образом, содержание норм стало еще более сходным.

Представляется, что под “предоставленными лицензиями” в контексте рассматриваемых норм можно понимать те, которые были выданы до 3 ноября 2011 года, но при этом срок действия которых мог истечь, в то время как под “действовавшими” – те, которые были выданы до указанной даты и срок действия которых до этого момента не истек. К такому пониманию норм закона приводит их буквальное толкование.

В ч. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ содержится, в отличие от ч. 6.1 этой статьи, указание на то, что предоставленные до вступления в силу упомянутого закона лицензии, которые были переоформлены, действуют бессрочно. Получается, что в отношении действовавших до 3 ноября 2011 года лицензий – то есть тех, которые были также, как и “предоставленные”, выданы до вступления закона в силу, но срок их действия до этого момента в отличие от последних не истек, правило о переоформлении с бессрочным действием не должно применяться. При этом основания переоформления и его порядок по этим нормам – одинаковые. Такое нормативное регулирование чревато неоднозначным восприятием и как следствие затруднениями при правоприменении. Обозначенное буквальное прочтение норм закона вступает в некоторое противоречие со здравым смыслом и может поставить лицензиатов – обладателей выданных и действовавших до вступления в силу Закона № 99-ФЗ лицензий в неравное положение с юрлицами или ИП, чьи лицензии были выданы до этого времени, но их срок действия успел истечь. При этом важно понимать, что обозначенная терминологическая разница законодателем не поясняется, но, если предположить ее отсутствие, то существование двух таких норм полностью становится неоправданным, поскольку то же буквальное (или грамматическое) толкование закона приводит к выводу о том, что в понятие “предоставленных лицензий” могут включаться в принципе, как те лицензии, срок действия которых истек, так и те, которые продолжали действовать до вступления Закона № 99-ФЗ в силу (то есть “действовавшие лицензии”).

***

Таким образом, очевидно, что Закон № 249-ФЗ не устранил в полной мере все проблемы законодательного регулирования переоформления лицензий, несмотря на то, что его целью являлось среди прочего устранение возможных разночтений. На практике лицензиаты не всегда могут понять необходимо ли им переоформлять лицензию, могут ли они переоформить ее на бессрочную и в каком порядке нужно производить корректировку. Вопрос о необходимости переоформления требует, как правило, ознакомления с конкретной ситуацией.

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Лицензирование. Образцы документов

Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности

Предоставление лицензии

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

К заявлению о предоставлении прилагаются:

7) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);

8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

Читать еще:  Письмо об уточнении кбк в налоговую образец таблицы

10) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить

11) опись прилагаемых документов.

Переоформление лицензии

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и:

а) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии:

а) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу (в том числе копии документов на автотранспорт при оказании такой услуги как «перевозка лекарственных средств/препаратов для ветеринарного применения»);

б) реквизиты выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии нового помещения (-ий) требованиям санитарных правил;

в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста, являющемуся ответственным лицом по указанному новому адресу, а так же копии документов, подтверждающих его повышение квалификации (при необходимости).

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность:

а) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата – юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата – индивидуального предпринимателя).

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица
в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 18 Федерального закона от 01.01.2001 лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 статьи 18, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в комитет, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в комитет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 01.01.2001 и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в комитет не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном частью 3 статьи 18 Федерального закона от 01.01.2001 только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, переоформление лицензии осуществляется комитетом после проведения в установленном статьей 19 Федерального закона от 01.01.2001 порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

В соответствии с положениями статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Федерального закона (то есть до 3 ноября 2011 г.), действуют бессрочно, но в случае, когда предоставленные до дня вступления в силу данного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Читать еще:  Льготы на тарифы электроэнергии для ветеранов труда в москве

Одновременно обращаем внимание, что в соответствии с положениями статьи 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, предоставленным лицензирующим органом.

Указанное разрешение на право осуществления конкретного вида деятельности для юридического лица (индивидуального предпринимателя) должно быть только одно. Поэтому все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию.

Для этого лицензиат (осуществлявший и имеющий намерение продолжать осуществление вида деятельности, на который получена лицензия, на конкретных объектах, включенных в лицензию) обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия представить в комитет:

заявление о переоформлении лицензии (лицензий) по форме, утвержденной соответствующим лицензирующим органом, с указанием нового наименования лицензируемого вида деятельности и новых наименований видов работ (услуг);

оригинал действующей лицензии (лицензий) со всеми приложениями;

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (лицензий).

В случае наличия у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных различными лицензирующими органами, лицензиат сам выбирает лицензирующий орган, в который намерен подать заявление со всеми оригиналами ранее выданных лицензирующими органами лицензий.

Переоформление лицензии (лицензий) осуществляется лицензирующим органом в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии (лицензий) и прилагаемых документов.

С учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 000, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг):

аптека готовых лекарственных форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный пункт – розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения);

аптека производственная (производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптека медицинской организации, – розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

аптечный киоск – розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, – розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, – розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам).

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Ссылка на основную публикацию
×
×
Adblock
detector